岗位职责

1. 负责原辅料、工艺用水、中间产品、成品的取样与全项检验，包括：含量测定（HPLC，林可霉素有关物质 HPLC 法、单个杂质/总杂质限度）、水分（费休氏）、炽灼残渣、重金属、比旋度、pH、澄清度与颜色。

2. 承担残留溶剂检测（GC 检测甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈等，林可霉素原料药残留溶剂控制项）；承担微生物检查（微生物限度、无菌-薄膜过滤法、细菌内毒素、环境洁净度监测：浮游菌/沉降菌/表面微生物）。

3. 承担大观霉素/林可霉素效价测定：HPLC 与微生物效价法（琼脂扩散/管碟法，指示菌）并行比对。

4. 承担发酵液过程快检（效价、残糖、氨基氮、pH、DO、PMV、菌丝形态镜检），为车间补料与放罐决策出具数据；及时报告偏差、OOS/OOT，参与实验室调查（AD）与 CAPA。

5. 配合方法确认/验证、方法转移（研发 → QC）、仪器确认（IQ/OQ/PQ）；配合 QA 内审、客户审计与药监（省级兽药监察所）迎检。

6. 负责标准品/对照品、滴定液、试液、培养基、菌种（检定菌）、色谱柱、玻璃量器的管理，仪器校准、维护、使用登记；负责留样与稳定性试验、6S、试剂耗材与废液合规处置，确保数据完整性（审计追踪、权限管理、电子签名）。

岗位要求

1.学历与专业：大专及以上，药物分析、分析化学、药学、微生物学、生物技术（3 年以上经验可适当放宽）。

2.经验：2 年以上药企 QC 经验；有抗生素/原料药/发酵产品检验经验者优先；有兽药 QC​ 经验者优先。

3.硬性技能：熟练操作 HPLC、GC、UV、pH 计、旋光仪；掌握微生物无菌与限度检查；能独立配制标定试液、处理图谱与数据。

4.法规：熟悉中国兽药典/中国药典、GMP、数据完整性 ALCOA+；能撰写/修订质量标准与检验 SOP。

5.加分项：林可霉素/大观霉素检验专项经验、HPLC-MS 经验（公司配备液相色谱-三重四级杆质谱联用仪）、LIMS/MES 使用经验。