【工作内容】

1、全面负责蛋白药和化药生产全过程的质量管理体系运行，确保符合GMP及相关法律法规要求；

2、主导偏差调查、变更控制及CAPA管理，组织质量风险评估并制定有效预防措施；

3、审核批生产记录、检验报告等关键质量文件，监督物料放行与成品放行流程合规性；

4、统筹内部质量审计与迎检工作，对接监管机构检查，推动持续改进项目落地实施；

5、协调研发、生产及供应链部门解决质量异常问题，保障产品全生命周期质量稳定。

【任职要求】

1、药学、生物工程或相关专业本科及以上学历，拥有5年以上生物药或化药质量管理经验，持有执业药师资格者优先；

2、5年以上制药行业质量管理经验，熟悉紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪等各个检测仪器的使用；

3、精通GMP法规体系，具备丰富的偏差处理、验证管理及质量体系搭建实战经验；

4、具备优秀的跨部门沟通协调能力及数据分析能力，能独立撰写高质量质量报告；

5、具备高度责任心与抗压能力，能适应制药行业工作强度及阶段性加班需求。