一、参与兽药集团内部调剂生产的兽药生产企业应符合以下条件：调剂生产双方其中一方持有另一方50%及以上股权，或者双方均为同一企业控股50%及以上的子公司；供方中药提取制剂生产线的配制间或提取液（物）接收间洁净级别应不低于需方申报制剂生产线的配制间洁净级别。
二、供方与需方共同制定调剂生产中药提取物内控质量标准、工艺、制法，中药提取物制法须与兽药法定标准收载的制剂制法（未稀释前）一致。供方应按中药提取物内控质量标准、工艺、制法组织生产并建立中药提取物批生产、批检验记录。需方应按照内控质量标准建立储存、运输、使用等相关质量保证制度和操作规程，需方对生产的最终产品质量负责。
三、兽药生产企业（中药提取物需方）在申请相应产品批准文号时，应将下述材料原件电子版与产品批准文号申请材料电子稿同时提交，可通过兽药产品批准文号核发系统中“其他附件”项上传。已列入农业农村部（原农业部）中药提取物兽药集团内部调剂企业目录的，申请兽药产品批准文号时仅需提交（四）、（五）两项资料电子版。供方企业仅有中药提取物生产线的，还需提供生产车间空调检测报告原件电子版。
（一）需方企业申请集团内部调剂申请报告（企业概况、理由等），需加盖需方生产企业公章；
（二）双方企业所在地工商管理部门出具的6个月内的出资证明，或会计师事务所出具的6个月内的验资报告。
（三）中药提取物保存、运输管理制度或操作规程，并加盖需方企业公章。中药提取物保存、运输低温设施设备证据材料（设备购置发票、图片或文字描述等），并加盖双方公章。
（四）供、需双方签订的委托加工协议或合同，并加盖双方公章；
（五）中药提取物质量标准、工艺、制法及制剂稳定性相关材料。
四、申请资料经省级畜牧兽医主管部门在线审查确认后，由农业农村部进行审批。不符合规定的，予以退回，并说明原因；符合规定的，予以批准，核发兽药产品批准文号。
五、前期已列入农业农村部（原农业部）中药提取物兽药集团内部调剂企业目录的，或按照本公告要求以集团内部调剂生产方式获取批准文号后，集团隶属关系发生变化已不符合以上规定的，需方应及时将有关情况告知我部。
本公告自发布之日起生效，农业部公告第954号同时废止。
农业农村部
2020年1月20日
