改革开放以来,随着我国畜禽养殖量的逐渐增多,所需要的兽用生物制品的量也增多,因此我国兽用生物制品企业也逐渐增多。据统计,截止2009年5月26日全国共有兽用生物制品企业73家,兽用生物制品兼兽用化学药品企业7家。在生产过程中实施兽药GMP能够确保药物质量,进而达到控制进入动物体内是合格品,在规定的期限后屠宰或上市不会对人体造成危害。兽药CMP的推行不仅是兽药生产企业对畜禽用药安全有效高度负责精神的具体体现,也是产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使产品进入国际市场的先决条件。因此可以说,实施GMP标准是兽药生产企业生存和发展的基础,也是保障兽用生物制品质量的重要管理手段。
那么生物制品高端产品生产管理关键点在哪里?
加强人员管理
包括加强人员培训和重视发挥知识型员工的作用这两块。操作人员不可能一次培训,终身受益,而必须长期接受培训,才能满足生产的需要。要将培训工作常规化,制度化,循序渐进,并采取多种形式,因人施教,联系实际,才能学以致用。知识型员工是指用脑创造企业价值多于用手的企业员工,通过他们的创意、分析、判断、综合及设计等手段,给产品带来附加值,管理人员、专业技术人员和营销人员等都属于知识型员工的范畴。知识创新能力是非知识型员工难以突破的“壁垒”,企业离开了知识型员工将意味着会失去创造力,因此需要对知识型员工高度重视,满足他们自我价值实现的需要,才能充分发挥他们的作用。
加强品控管理
要树立“合格的产品质量是设计和生产出来的而不是靠检验出来的观念”。要加强生产过程的检查和批记录的检查,及时找出影响产品质量的潜在风险;提高QA的职业素质,加强其调查的独立性,将检验与超标情况的全面调查相结合,及时查出超标的真正原因,避免留下隐患;重视实验动物的来源与质量保障,确保检验结果的准确性。
加强原材料的质量管理
原辅材料进厂时需供应商提供产品检测报告,同时生物制品生产企业质检室也对原辅材料进行检测,合格后才可入库,原辅材料在使用前应再检测1次,合格后方可使用。同时注意原辅材料的稳定性和贮藏条件,包括保存环境、温度条件、保存注意事项等。
提高生产设备自动化
生产设备自动化,有助于提高生产效率,降低人为污染,提高产品,质量的稳定性和均一性,提升疫苗多群免疫的均匀度。
不断进行工艺创新
当前,我国大部分兽用生物制品的产品质量与发达国家相比还有较大差距,需要不断在生产的各个环节进行创新,如在培养技术、灭活技术、纯化技术、浓缩技术、灭活技术、乳化技术、冻干技术等生产工艺上进行创新,提升产品质量,缩小与发达国家的差距。
引入生产考核
考核有助于生产单位重视与考核相关的内容,有利于查找问题的原因,从而达到加强生产质量管理的目的。各企业可根据实际情况实施包括产品质量考核,生产绩效考核,安全生产考核等内容,以加强员工对产品质量的控制,生产成本的控制以及生产安全的意识等。
建设原材料供应保障体系
原材料的质量严重影响着兽用生物制品的质量,但是我国优质标准的原材料还不多,建设如SPF鸡场、非免种蛋场、血清供应基地、新型培养基制造厂等原材料保障体系,有利于兽用生物制品质量的持续稳定。