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1+1违法兽药产品的辨识分析

发布时间:2014-04-21 20:46    作者:yizhiinfo    来源:畜牧人才网    查看:

赵秀花 冯猛
江苏省扬州市邗江区畜牧兽医站
江苏省盐城市农业行政执法支队

近年来,部分兽药生产企业为增加产品卖点和提高产品销售量, 将兽药包装成 1+1 (或 A+B ) 的形式进行销售,以逃避兽药管理部门的监管。笔者根据近年来兽药市场执法实践, 对当前兽药市场的 1+1 产品的类型进行分析, 供同行在进行兽药监管时参考。


1典型案例
    C市农委在对辖区内D兽药生产企业实施执法检查时,发现D兽药生产企业生产的硫酸锌三氯异氰脲酸粉包装袋内有2个小包装袋,外包装袋标注通用名称“硫酸锌三氯异氰脲酸粉”, 标注批准文号兽药字(2013) ×××××9024, D兽药生产企业有硫酸锌和三氯异氰脲酸粉的批准文号,没有硫酸锌三氯异氰脲酸粉批准文号,标注的是假文号,2个内包装袋无标识。 经调查,D兽药生产企业确认2个无标识的内包装袋一个里面是硫酸锌、另一个里面是三氯异氰脲酸粉,之所以分开包装是原来老产品就是分开包装, 客户认可老包装。


2分歧意见
    C市农委在讨论适用具体条款对违法产品定性时, 出现分歧意见, 一种观点认为: 该产品外包装标注为硫酸锌三氯异氰脲酸粉,内包装虽然是分为 2个包装袋包装,但是成分分别是硫酸锌和三氯异氰脲酸粉,与硫酸锌三氯异氰脲酸粉兽药国家标准规定的成分一致, 说明不是假兽药, 应当按照 《兽药管理条例》 第四十八条第 (四) 项 “其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的”的规定认定为劣兽药; 另一种观点认为:该产品标注的通用名称是硫酸锌三氯异氰脲酸粉, 其应为 “硫酸锌与三氯异氰脲酸配制而成的白色或类白色粉末”,包装内容物应是按照该产品规格确定的比例的硫酸锌三氯异氰脲酸粉, 而 D兽药生产企业生产的硫酸锌三氯异氰脲酸粉只是将生产该兽药的 2 种原料放在一起,没有经过配制过程, 不能算是兽药, 是用非兽药冒充兽药, 应当按照《兽药管理条例》 第四十七条第一款第一项 “有下列情形之一的, 为假兽药: (一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的”的规定认定为假兽药。


3讨论分析
    本案的焦点在于, 上述标注硫酸锌三氯异氰脲酸粉的 1+1 组合是否完整的产品形态,是兽药还是非兽药。 如果定性为兽药, C 市农委按照第一种意见认定该产品为劣兽药是比较妥当的;如果定性为非兽药, C 市农委按照第二种意见认定该产品为假兽药比较适宜。
3.1兽药与非兽药的界定
3.1.1法律意义上的兽药 《兽药管理条例》 第 72条“本条例下列用语的含义是:
兽药,是指用于预防、 治疗、 诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质 (含药物饲料添加剂 ) , 主要包括: 血清制品、 疫苗、 诊断制品、 微生态制品、 中药材、 中成药、 化学药品、 抗生素、 生化药品、 放射性药品及外用杀虫剂、 消毒剂等”规定, 根据这个规定, 无论是合法兽药产品, 还是以非兽药冒充兽药、 所含成分与国家兽药标准不符、 假冒批准文号、 含量不达标等各种违法形式表现的非法兽药产品,只要其作用对象明确指向动物, 目的是用来预防、 治疗、 诊断动物疾病的, 无论其产品的形态、 来源等是否符合法定形式, 均认定该产品是法律意义上的兽药, 受 《兽药管理条例》 管辖。执法实践中, 凡是受 《兽药管理条例》 管辖的产品,即法律意义上的兽药, 包括合法兽药和不合法兽药。
3.1.2非兽药的概念
    可以成为兽药的物质有血清制品、 疫苗、 诊断制品、 微生态制品、 中药材、 中成药、 化学药品、 抗生素、 生化药品、 放射性药品及外用杀虫剂、 消毒剂等。 这些要成为兽药, 需要经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验,还要经过药品质量、 稳定性及临床疗效和不良反应的检验, 证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全,对环境的影响可控,而对用于食用动物的兽药还要进行兽药残留试验, 然后向有关部门申请注册, 才能算是兽药。 “不是能够预防、 诊断、 治疗动物疾病的物质都可以成为兽药, 需要经过前面讲的那些法定程序才是兽药, 这些兽药就是兽药国家标准所载的兽药品种。因此, 兽药国家标准所载品种之外的兽药, 都称为非兽药”。兽药生产企业生产兽药, 应当依据 《兽药管理条例》 第十六条 “兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产”。没有经过兽药生产工艺进行生产的产品, 不能算是兽药。“生产工艺是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的质量、 数量,以及工艺、 加工说明、 注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件”。本案中, D 兽药生产企业没有按照硫酸锌三氯异氰脲酸粉的国家标准和规定的生产工艺要求用硫酸锌和三氯异氰脲酸粉为原料进行配制这一过程,只是将上述 2 种原料分别包装组合在一起, 该组合不能算是完整的产品, 不是硫酸锌三氯异氰脲酸粉兽药成品。当然也不是硫酸锌三氯异氰脲酸粉这种兽药。执法实践中,冒充兽药的非兽药主要表现为: 用人用药品治疗畜禽疾病、部分营养性饲料添加剂夸大疗效标注兽药功能、未列入兽药国家标准的中药散剂提取物、 内外包装标注内容不一致的 1+1 组合产品等。
3.2兽药 1+1 产品的表现形式和定性建议
    兽药1+1产品表现形态为 2 种产品包装在一个包装物内,或在生产时将 2 个包装袋连在一起。表现形式也不一样,有的是在外包装上直接标注一种产品的名称, 里面是 2 种产品, 有的是在外包装上标注内附赠品××克等, 具体有:
3.2.1外包装未标注产品名称,仅标注商品名的此类情况下外包装仅为普通包装物,该 1+1 产品应当定性为 2 种产品而不是 1 种产品。
(1)内包装为 2 种合法产品。有的兽药生产企业为了方便客户合理搭配使用兽药,将 2 种具有互补功能的兽药组合包装在一起, 如市场上常见有将 1盒鱼腥草注射液与 1 盒环丙沙星注射液组合在一个包装盒内, 在外包装盒上仅标注高热克星等字样, 如果上述鱼腥草注射液与环丙沙星注射液均为合法产品, 应认定该 1+1 兽药产品为合法产品。
(2)内包装内 1+1 为非法产品。内包装1+1产品有1种或2种均为非法产品的, 以非法产品为定性依据和处罚依据, 如上例中鱼腥草注射液与环丙沙星注射液均为非法产品或其中一种产品为非法产品,只能认定具体的非法产品为违法产品,处罚以违法的 1 个或 2 个产品的货值而不是1+1产品组合的整个货值为依据。
3.2.2外包装标识符合兽药标签规定
    此类情况下应当将 1+1 产品组合定性为外包装标注的商品名称的兽药,内容物应当符合外包装所标注通用名称的兽药国家标准。 “兽药国家标准是国家对兽药质量规格及检验方法所作的技术规定, 是兽药生产、 经营、 使用、 检验和管理部门共同遵循的法定依据”。据此, 兽药品种在兽药国家标准中均有记载, 而现行中国兽药典以及兽药地方标准上升国家标准等兽药国家标准所载品种和剂型中,没有 1+1 组合形式的兽药产品形态, 结合兽药生产的工艺要求, 可以推定1+1 形式组合的产品不是现有兽药品种, 为非兽药。
(1 )外包装标识符合兽药标签规定的例外。 一是外包装标注复配产品名称, 如果内包装无标识, 但是经检测 2 个包装内容物均符合外包装标签标识的兽药国家标准,为合格产品,这种情况实践中几乎没有;二是个别疫苗产品另附专用稀释液使用 1+1 的包装形式不违法。
(2 ) 标注赠品的 1+1 产品定性和处罚。 有些 1+1产品在外包装上标注了另附赠品 1 袋 (盒、 包等 ) , 并且标注了赠品的数量。此情况下 1+1 产品标注了赠品的数量, 且赠品的数量不包含在主产品 (标签标注的通用名称的兽药 ) 之内,应当认定赠品是独立于1+1 兽药产品之外的另外一种产品,按照赠品自身标签标注的内容对赠品进行定性和处罚。如 1+1 兽药产品主产品为违法产品,处罚的定量依据应当仅限于主产品本身, 如赠品亦为违法产品, 处罚的定量依据亦限于赠品本身。
(3 ) 以非兽药定性的争议。笔者从 1+1 兽药产品不具备完整兽药产品概念的角度出发,以兽药国家标准已有兽药品种没有 1+1 组合的产品形态为依据, 将 1+1 组合形式的兽药定性为非兽药。有观点认为,本案中 D 兽药生产企业有生产硫酸锌和三氯异氰脲酸钠的批准文号, 2 个内包装袋虽然没有标识,事实分别包装的是硫酸锌和三氯异氰脲酸钠,是用硫酸锌和三氯异氰脲酸钠冒充硫酸锌三氯异氰脲酸钠粉,应当适用他种兽药冒充此种兽药定性为假兽药,或者按照应当经审查批准而未经审查批准即生产的兽药定性为按照假兽药处理。笔者认为,此观点就在于没有注意到 D 兽药生产企业是用 2 个包装的产品来冒充一个产品, 2 个包装里不是同一种产品,仅简单把两个产品分开包后装放在一起, 显然也不然称之为产品, 更不用说冒充另外一种产品。按照应当经审查批准而未经审查批准即生产的兽药定性亦不妥,兽药国家标准中已有的品种, 才能申请审查批准领取批准文号, 从批准文号最后四位是品种编号的规则也可以看出,审查批准的前提是该产品具有申请资格的兽药品种, 本案中硫酸锌和三氯异氰脲酸钠分为 2 个包装的 1+1产品, 不是兽药具有的形态, 有关部门缺乏受理这种申请的法定依据, 也就无所谓审查和批准。
3.3 1+1 兽药产品的质量检测
    有观点认为,应当对 1+1 兽药产品进行质量检测, 检测以 2 个内包装的内容物进行混合, 混合后取样。这个观点在兽药检测没有法定依据, 前文已述,对于兽药检验, 法定依据是兽药国家标准, 而兽药国家标准中没有 1+1 组合形式的兽药品种,没有该类产品的检测方法和判断依据,也没有兽药检测机构对其进行检测。

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