一、岗位职责- 海外注册策划与申报：负责公司药品、兽药及生物制品（疫苗、诊断试剂、抗体、原料药及制剂等）在海外目标市场（东南亚、南亚、中东、非洲、俄语区、拉美等）的注册申报，制定国别注册策略、注册路径与进度计划。
- 法规研究与情报跟踪：收集、翻译、解读目标国家/地区药政、兽医主管部门的法规、技术指南与准入要求，跟踪法规变更并及时预警，建立和维护公司国别法规数据库。
- 注册资料编制与审核：按照 CTD/eCTD 或各国本地格式要求，组织编制、审核英文注册资料（产品档案、DMF/技术包、质量标准与分析方法、工艺验证、稳定性研究、标签与说明书等），对资料的完整性、合规性与一致性负责。
- 外部对接与补正答复：与海外客户、当地代理/注册持有人、第三方检测及咨询机构对接，推进资料递交、缺陷答复与审评跟进；必要时代表公司与境外药政机构沟通。
- 内部协同：拉通研发、质量（QA/QC）、生产、供应链等部门，落实样品、批生产记录、检验报告、方法学验证、稳定性数据等注册支撑材料，推动补正闭环。
- 体系与迎检：配合目标国 GMP/ISO 体系认证及官方或客户现场检查，组织迎检资料准备、缺陷整改与跟踪闭环。
- 证书与资质管理：维护注册台账与证照档案（注册证、进口许可、GMP 证书、自由销售证明 CFS/FSC、CoPP 等），统筹变更、续期、年报及产品退出管理。
- 出口合规支持：协助完成出口销售证明、HS 编码归类、目的国准入清单核查、招投标资质文件等出口合规事务。
- 市场与商务支持：为海外展会、客户审计、投标文件提供技术与注册类文件支持；收集竞品注册准入信息，为产品出海决策提供依据。
二、岗位要求A. 应届毕业生通道- 学历专业：硕士研究生学历，动物医学、动物科学相关专业优先；动物药学、生物技术、生物工程、药学等相关专业亦可。
- 英语能力：CET-6 及以上或同等水平，能熟练检索、阅读英文法规与技术文献，具备英文技术资料撰写基础。
- 知识背景：掌握兽医药理、动物疫病防控、疫苗与生物制品、药物制剂等基础知识；了解 GMP/GLP 体系或药品注册基本流程者优先。
- 综合素质：逻辑清晰、细致严谨，抗压能力强；具备良好的文字表达、资料整合与跨部门沟通能力。
- 其他：能稳定在商丘柘城工作（公司提供【食宿/班车/单人宿舍】，具体以实际为准）。
B. 有经验者通道- 学历专业：本科及以上学历，动物医学、动物科学、动物药学、生物技术、生物工程、药学、国际贸易（医药方向）等相关专业。
- 工作经验：2 年以上（主管级 3–5 年）药品、兽药或生物制品海外注册经验，具备独立完成至少一个目标国/地区注册并获批的完整案例。
- 专业能力：熟悉目标国注册法规与资料要求（CTD/eCTD、CoPP、CFS/FSC、DMF、GMP 等），能独立撰写、审核英文注册资料并主导缺陷答复。
- 语言能力：英语可作为工作语言，能胜任英文邮件、技术文件撰写及与海外客户/官方的电话会议沟通。
- 优先条件：
- 有东南亚、中东、非洲、俄语区、拉美等新兴市场注册实操经验；
- 有兽用生物制品（疫苗、诊断试剂、血清/抗体）或原料药、制剂注册经验；
- 有境外官方现场检查/客户审计应对经验。
