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兽药行业监管政策及未来动向

发布时间:2017-12-05 17:27    作者:.    来源:    查看:
    兽药质量直接关系动物疫病防控和食品安全,兽药自20世纪80年代纳入法制化管理轨道。现行《兽药管理条例》从兽药研发、生产、经营、使用均作出相关规定。

    在兽药生产方面,实施了兽药GMP制度、兽药生产许可证审批制度、兽药产品批准文号核发制度和兽药标签和使用说明书审批制度、兽用生物制品批签发制度、新兽药监测期制度等等。

    在兽药经营方面,实施了兽药经营质量管理规范(兽药GSP)制度、兽药经营许可证审批制度、兽药广告审批制度。

    在兽药使用方面,实施了处方药与非处方药制度、兽药安全使用规定、兽药休药期制度、兽药使用记录制度、兽药不良反应报告制度、动物及动物产品兽药残留监控、《饲料药物添加剂使用规范》、《动物性食品中兽药最高残留限量》、《兽药国家标准和部分品种的停药期规定》,以及《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》,还有动物源细菌耐药性监测等工作。

    在兽药进口方面,实施了进口兽药注册审批制度、进口兽药通关单制度、进口兽用生物制品报验制度等。

    近年来,农业部加大兽药管控力度。

    一是提高了文号申报门槛。2016年5月1日起将全面实施的《兽药产品批准文号管理办法》中规定,申报需要进行等效试验,提供详尽的药学资料等。

    二是加快兽药安全评价进程。2015年农业部发文停用洛美沙星、氧氟沙星等4种人畜共用品种,旨在防范耐药性问题,消除安全隐患。组织开展药物饲料添加剂品种目录修订工作,有机胂、喹乙醇等品种已纳入评价范畴。

    三是严格兽药审批。农业部发布2223号公告,明确新兽药与残留限量标准、残留检测方法关联审批。发布兽药GCP、兽药GLP,从规范实验活动入手,保证兽药实验数据真实、可靠。

    四是规范兽用诊断制品生产活动,发布兽用诊断制品生产质量管理规范(GCP)。五是加大抗菌药治理,发布《全国兽药(抗菌药)综合治理五年行动方案(2015年~2019年)。六是加大兽药市场整治力度。2016年兽药质量监督抽检计划发布,公布红黑榜,实施检打联动。

    下一步,农业部将开展兽药法规、政策的制修订工作,已着手组织修订《兽药管理条例》,启动了兽药GMP、GSP修订工作,进一步规范兽药生产、经营行为。组织制定了《农业部促进兽药产业健康发展指导意见》,有望近期发布。

    该指导意见确定了兽药行业发展政策导向,并就行业内比较关注的兽药营销模式、兽药电子商务、网上销售兽药等方面也予以高度关注和政策措施上考虑。

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