1982年，卫生部制定了我国的第一部GMP标准。1989年，农业部颁布了我国第一部兽药GMP——《兽药生产质量规范实施细则(试行)》，积极推动了我国兽药GMP的发展。但我国与国外的GMP认证规范还是存在不少差异的。下文将简单比较下欧盟与我国GMP认证规范。
原料药GMP要求更加严格。
第一，强制医药产品生产商和进口商对原料药供应商按照GMP标准开展定期审计，并要求审计人员具有足够的资格；第二，在具有科学可行性的情况下，通过有识别力的分析技术(比如指纹技术)对原料药实施控制；第三，将在欧洲共同体市场上执行的有关原料药GMP标准转变成为欧盟EC法令，以强化执行力度。
改进GMP检查。EC建议主管部门要能够对原料药生产企业实施事先打招呼或不打招呼的检查，以确认在欧共体销售的原料药具有GMP符合性。
强制性通知。要对原料药的生产商和进口商实施强制性通知程序。EC建议原料药的生产和进口要遵从强制性通知程序，并将这些信息输入欧盟数据库。
欧盟GMP与我国GMP现场检查的差别。根据欧盟检查的一些特点和手段，结合我国现阶段的检查特点与所面临的问题，借鉴欧盟的某些检查方式，有助于解决监督管理工作中的一些问题。
(1)程序不同。我国通常的做法是检查所有设施和管理，最后检查有关文件和记录。实践中，经常会有文件的规定和记录与生产现场不对应或实际操作与企业规定不符的情形，就会返回生产现场核对，进行重复检查。欧盟的做法是，首先对整体厂房进行简短参观，然后检查管理文件，生产现场和库房，最后检查验证和化验室及企业管理。这样一来，就能在了解企业各项管理规定的基础上，带着问题到生产现场进行检查，就现场的实际情况，结合企业的管理规定与生产操作人员进行交流，使检查工作有的放矢。
(2)重点不同。我国检查主要侧重于厂房设施能否避免污染和交叉污染，设备等能否和产品生产相适应，经过培训的人员能否执行或落实相应的管理制度和操作规程，各项管理文件能否和生产质量管理协调一致。对于GMP的延伸或引申问题有所忽略，对深层次问题关注不够。而欧盟在检查期间通过在各个检查环节的提问中，反复了解验证方案的确立和实施，供应商审计情况，风险评估的具体做法，对偏差的防范以及出现偏差的处理等。
(3)方式不同。我国的GMP认证现场检查可以说是面面俱到，覆盖面比较广泛，但是忽略了细节的检查，很难了解生产的实际情况。欧盟检查期间，从物料接收环节到成品销售环节，每一步都进行检查。
总的来看，欧盟的审计工作更注重防患于未然，要求预料到各种可能发生的情况，尽量找出所有的隐患，做出规定或预案。
从上述国内外GMP规范的差异我们不难看出，我国政府在对生物制品的生产管理规范方面侧重于对硬件的要求，而对软件的要求较少。因此，我国的生物制品生产企业生产管理在软件上还比较薄弱，要打造生物制品高端产品则应当以加强软件建设为重点。
据业内人士介绍,目前全国约有15万家登记注册的兽药经营店,若包括一些地下兽药店,全国兽药店超过20万家。由于历史原因,兽药经营行业一直较混乱。2010年1月,农业部推出了兽药经营质量管理规范(兽药GSP),规范要求,全国将在2012年3月1日前结束本轮GSP认证,届时,未能通过GSP的门店必须退出兽药经营。
不少行业人士认为,此轮改革将对兽药经营行业发生深远影响,行业洗牌不可避免,50%的兽药店或将退出行业。
