改革开放以来，我国经济迅速发展，在纺织、机电、家电、玩具、轻工等领域已逐渐成为世界强国。而在制药领域中国虽然是公认的大国，但与制药强国相比还存在巨大的差距。对于新药的研制，我国无论是从基础理论研究，还是新药产品开发都是处于十分落后的状态。目前，国内近五千家通过GMP认证的制药企业大多自身缺乏新药研发能力，争相仿制专利到期药品，不可避免地陷入价格恶性竞争中不能自拔。中国加入WTO后，由于多边贸易协定和知识产权协定的生效，我国制药工业落后的结果立刻就会在市场上得以充分的体现。主要原因是中国制药行业仍然面临诸多的困难和问题。
1中国制药企业存在的管理问题
1.1我国企业自身发展问题首先是重复建设严重。我国大约有6700多家制药企业，可是所有制药企业一年的销售额总和还不如一家跨国制药公司一年的销售额。众多的生产企业常常竞相生产同一品种的产品，造成在市场上恶性竞争，产品平均利润率大幅下降。由于重复建设严重，生产能力大多数处于闲置状态，造成资源的极大浪费，约有一千多家药厂处于亏损边缘。
其次对新药研发的投入少。制药企业创新体制不足，由此制约了制药行业的持续发展。制药行业是高投入、高产出、高风险、高回报的行业，也是发达国家竞争的焦点行业。世界知名大制药公司每年投入新药研发的费用大约在年销售额的15％~20％，开发一个新药平均的研发费用在1~5亿美元，周期在5~8年。而我国制制药企业业由于规模普遍偏小，无法形成现代工业的规模效应。而制药行业的竞争归根到底是产品的竞争，也就是创新药物的竞争。新药研发投入力量的薄弱导致我化学药中97％以上都是仿制品，面对国际知识产权保护的要求，很多企业面临着艰难的困境。
再次是进口药品份额不断的提高。进口药品的大举入侵必然给我国制药产业带来巨大的压力和极为严峻的挑战。正是由于制药行业存在这么多的问题，所以国家把对制药行业的产业政策重点也放在产业结构调整上，把制止制药行业的重复建设，调整产品结构和企业组织结构做为制药行业工作的重点，同时实施技术创新工程，走“发挥优势，仿创结合”的道路，促进制药产业升级。将制药大国建设成制药强国设定为“十一五”期间的战略目标。为了实现国家的这一战略目标，我国制药企业可以根据自身实际情况，制定出自己的发展规划。
2与国际企业竞争差距
我国制药企业在原料药上虽具有国际竞争能力，但在制剂产品上主要着眼于国内市场。一般而言，通过收购目标市场的企业或某种产品在目标市场的特许经营权，比较容易进入新的非专利药市场。由于我国企业开发国外市场的经验不足，对目标市场的法律法规不甚了解，难以将制剂产品打入欧美发达国家市场。我国企业虽在青霉素、皮质激素等大宗原料药的低成本生产上取得了可喜的成绩，但药物制剂的生产技术水平和新药开发的能力则相对落后，部分原料药和药用辅料的质量不过关，产品质量难以达到欧美国家的技术要求。我国一个原料药一般仅有2~3种制剂剂型，而国外一个原料药平均有10种以上的制剂型。
3我国制药企业发展战略
3.1减少制药工业发展的制约因素
国家的制药行业管理政策和社会保障体制的变化，比如医与药分家管理，处方药与非处方药分类管理，药品降价范围扩大和药品集中招标采购的大力推行等，给企业经济效益的增长带来一定暂时的政策面影响。我国的主要贸易伙伴美国、日本、欧盟的经济同时陷入低潮。2001年，六大类制药商品在农村市场的销售额较上年仅增长2％，同全国平均水平相差10个百分点。世界经济持续走低，直接导致扩大出口的难度加大。重复建设有所抬头，在生物制药这一高技术产业中，创新产品严重短缺，重复份制过多，而且有愈演愈烈之势。入关之后我国政府在制药领域内做出的五项承诺，加速了我国制药企业参与全球性制药经济竞争的步伐，面临着国外大型制药企业强有力的竞争，这种竞争不仅仅是在技术创新方面，更深层次的是在经营理念，经营方式和规模经营等方面。
3.2加强国际贸易发展机遇
世界贸易组织最近发表的一项年度报告指出，国际药品贸易近年来迅猛发展，主要原因是发达国家人口老龄化导致的药物需求增加、保健美容药品的应运而生，以及全球制药业整合和专业化进程加速造成的药品生产中心之间跨国交易的不断扩大。世界制药贸易趋势给我国制药生产企业带来诸多机遇，随着现代制造业分工的越来越细，跨国制药巨头正在逐步剥离企业的非核心业务，专注于某一特定领域的发展，或依托外界完成它的某些非核心业务，特别是在通用名药的原料生产领域，全球委托生产的原料药总金额将超过百亿美元，因此原料药行业的市场前景不可低估。中国的化工资源非常丰富，气候和环境也非常适合化学药的生产，因此化学原料药历来是我国制药保健品行业的出口支柱，并形成了规模大、成本低、产量高的比较优势。随着国际制药市场分工的进一步细化，我国的制药生产企业将迎来新一轮发展机遇。
3.3多方面加大扶持力度
为保证制药产品的快速发展，国家会通过建立上级工作的协调机制。制定制药产品出口发展规划和战略举措，来协调解决我国制药产业国际化过程中存在的重大问题。稳步扩大具有比较优势的化学合成原料药、制药中间体和非专利药的出口，大力鼓励生物药的出口，重点发展医疗器械与具有高科含量的大型医疗设备的出口。合理调配制药科技资源，加大对制药产品研发的支持力度，加强制药产品知识产权的研究与保护。国家将从培育出口主体、提高技术水平、加强国际合作、加大政策扶持、完善中介机构等方面提出政策措施。大力扶植若干制药知名品牌与重点产品。
此外，还将通过多方面的措施来加大鼓励和扶持力度，完善金融服务体系，对重点制药企业给予优惠信贷支持等多方面内容。加强制药产品技术性贸易壁垒的应对工作，加强制药产品不良反应的监测与研究，加强国际合作，充分发挥多边机制、双边机制和国际组织等多方面的作用；加强境外注册，建立国际制药注册指导中心；加快实施制药企业走出去战略，增强企业利用两个市场两种资源的能力；促进国际营销渠道的建设，加强对重点市场的开发工作，建立制药产品出口指导中心；积极推进以医带药的市场战略。为保证制药出口更加便捷，国家还将简化行政审批程序，为制药企业建立出口服务与审批的快速通道。
（哈尔滨维科生物技术开发公司，刘慧敏，于慧鑫）
