自2000年我国兽药生产企业实行《兽药生产质量管理规范》(goodmanufacturepractice简称为兽药GMP)制度以来，产业素质及兽药质量都有了显著提升。现代兽药的质量内涵包括“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”，例如生产处处要防污染、事物件件需要验证、工作严格遵守制度和规范，对兽药GMP的管理是兽药生产的优良标准，是在兽药生产过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。
1 GMP管理在生产中的关键把握
建立GMP质量保证体系是我国经济发展全面与国际接轨的迫切要求，是一项为畜牧业持续健康发展提供保障的系统工程。我国兽药行业的GMP伴随着我国兽药业GMP建设和改造已总结出一些经验和方法，但在生产管理实施上需要在如下方面有所加强。从而需要把握以下关键：
1.1对生产人员的培训教育
我国GMP对各级人员都提出了要求。实质上，GMP是体现全员参与、全过程参与和全面参与的质量管理在制药企业的具体运用。对一个兽药生产企业实施兽药GMP改造工作的核心，实质是对企业员工观念的兽药GMP改造。首先要强化员工的质量意识，这就要求不断地为员工提供新技术和新方法使用的培训。兽药行业属于技术型行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行相关技能培训，用GMP规范指导人的思维方式和行为。因而有必要在企业内部设立一个培训部门，从事全员培训工作，逐步建立和完善各类人员应受到的培训、考核内容，规定其每年受训时间不少于一定学时。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，才能够真正体现GMP的宗旨思想。其次，专业人才的培养兽药生产质量涉及到很多的技术问题，因此对影响药品质量的生命科学、关键设施及多种原料、多种剂型，专业性很强，不是仅依靠一两种专业人才即可适应的。与此同时，GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华。企业只有制订了明确方针的教育计划，通过科学教育培训的积累，积极培养专业人才，使质量意识深入人心，才能产生真正的GMP，才能确保产品的质量。
1.2生产文件管理
GMP管理文件主要包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程等生产记录。良好的生产管理文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，建立全面的、完整的生产管理文件可以保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交接所产生的错误，从而避免生产过程中产生混淆，污染等差错。生产工艺规程、标准操作程序的制作是产品生产管理GMP的重要组成部分。同时，员工的标准操作规程（SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业GMP水平的提高。批生产记录建立包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等产品批档案，是良好文件系统的最佳体现。落实批生产记录，要从标准操作规程（SOP)、文件化的工艺规程、生产过程控制等优良的文件入手，以现有生产记录体系为出发点，对照标准，建立良好的批生产记录管理的运行办法，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。切实做到明确管理责任，按程序生产。
1.3具体执行中的问题
训练有素的人员，优良的生产管理文件，有效的过程监控，是实现企业生产管理工作目标的三个基本要素，其中真正控制生产过程的，还是各级员工，这是因为优良的硬件设备要由人来操作，因此，生产过程的管理也是各级人员依据标准文件，在生产过程中对各个环节的质量控制。在规范化管理的同时，手工记录管理这些纸质化的文件、记录，不仅占用企业大量的人力物力，工作量大、效率低，而且增加了管理难度和管理成本。为了确保产品质量，生产企业的生产过程必须严格按照兽药GMP的要求进行生产管理和质量管理。兽药生产企业现行的GMP管理模式是依靠人工进行这些文件的管理、生产信息的传递、记录等。在信息化技术广泛应用的今天，进一步提高管理水平，应用电子信息化、实现无纸化是兽药生产企业GMP管理的必然选择和必要手段。
2兽药GMP管理的研发思路
兽药GMP信息管理系统研发成功后，已经于近年率先在我国某些生物技术有限公司成功应用。其可生应用于生物制品、化药、饲料添加剂等多条生产线，采用系统的GMP进行管理后，节省了大量的人力物力，提高了生产效率，先后通过了农业部的GMP验收，切身体会到信息化带来的巨大好处。该兽药GMP信息管理系统在其他一些兽药生产企业进行试点应用过程中，根据各企业的不同需求，对系统还可进行多次反复的修改、升级、完善，目前兽药GMP信息管理系统已日趋成熟。
兽药GMP信息管理系统同时支持集团化管理，可实现集团总部对各分公司的远程信息监管。并在几家试点单位得到了成功的应用，证实了信息化在企业生产经营中所发挥的不可替代的积极作用，为兽药生产企业GMP的信息化管理和数字化管理探索出一条全新的管理模式和手段，为行业的发展注入了全新的管理理念。
可以预见，若该系统在GMP企业内推广应用，必将大大提高兽药GMP管理水平和实施力度，实现电子记录取代手工记录，减少人为差错，防止表单重复等繁琐因素，有利于实现兽药GMP的深入实施，提高兽药行业的信息化管理水平。
（哈尔滨维科生物技术开发公司，刘慧敏，于慧鑫）
