职责描述:
1、独立管理和控制新药注册项目,能够根据项目特点制定合理的策略和计划,及时监督和反馈项目进程中的问题,确保项目进程和质量;
2、按照最新注册法规的要求,指导和督促药学、临床前和临床等相关研究,并提出合理性建议;
3、负责新药报临床或报上市注册资料编写,按照程序及时申报,协调和组织样品检验,现场检查等必要的注册程序性工作,确保注册法规符合以及高质量的注册申报资料;
4、负责维护与客户和相关监管部门保持良好关系,能够主动建立和维护与监管部门以及检验机构的关系通道,并有效协助注册审评中相关问题的处理和解决;
5、及时跟踪和掌握注册法规的变化,及时调整注册策略和计划,能够及时总结和分享经验所得;
6、协助公司临床部门的法规调研和技术支持;
7、领导交办的其他工作。
任职要求:
1、药学,生物化学,制药工程等医学相关专业,本科及以上学历,有过3年以上的药品注册经验;
2、熟悉并掌握国内兽用药品注册相关法规,对药物注册的流程和各个环节有力把控;
3、具有2类以上新兽用药品注册成功案例;
4、了解欧美兽用药品、食品的注册体系;
5、有一定的项目管理能力,及时跟踪反馈;
6、具有良好的交往能力与沟通技巧。