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瑞普生物及子公司获得3项新兽药注册证书

发布时间:2021-07-30 10:38    作者:.    来源:中证网    查看:
    瑞普生物7月28日晚间公告,公司及公司全资子公司瑞普(保定)生物药业有限公司、公司控股子公司湖南中岸生物药业有限公司近日获得由农业农村部核发的《新兽药注册证书》,分别是:鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒、口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒、副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)。

    公告显示,鸭坦布苏病毒病是由鸭坦布苏病毒引起的以鸭采食量和产蛋量急剧下降、急性卵巢炎为临床特征的一种新型急性传染病,该病自2010年4月在我国福建、浙江等地发生以来,至今在我国主要养鸭地区以及越南、马来西亚、泰国等多个国家广泛流行,成为危害养鸭业的重要疫病之一。鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒系采用具有中和鸭坦布苏病毒活性、针对鸭坦布苏病毒E蛋白的单克隆抗体建立的阻断ELISA抗体检测方法,具有很高的特异性、敏感性和重复性,可用于坦布苏病毒抗体的快速定性和定量检测,是坦布苏病毒感染时大规模血清学流行病学调查和鸭坦布苏病毒疫苗抗体检测的首选工具之一。该试剂盒的成功研制和应用,填补了国际空白。结合公司前期研制的“鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(HB株)”(国家一类新兽药)以及“鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清”(国家一类新兽药)系列产品,公司开发的鸭坦布苏病毒病防控技术,处于世界领先水平。

  另据介绍,口蹄疫是由口蹄疫病毒引起的、发生于牛、羊、猪等偶蹄动物的一种急性、热性、高度接触性传染病。口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒采用非结构蛋白3A单克隆抗体作为捕获抗体、采用原核表达的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC作为抗原、非结构蛋白3B单克隆抗体作为检测抗体,建立的一种特异性高、敏感性强、重复性好的血清学阻断ELISA方法,可用于区分口蹄疫病毒感染动物、口蹄疫全病毒抗原疫苗免疫动物、口蹄疫病毒标记疫苗免疫动物,该试剂盒是“口蹄疫O型、A型二价3B蛋白缺失表位疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)”的关键配套技术,是我国各省(市)口蹄疫流行病学监测诊断和疫病净化的首选工具。

  业内人士认为,以上两项试剂盒产品的成功研制,进一步体现了公司的研发能力和创新能力,丰富了公司检测试剂产品种类,有利于进一步提升公司市场竞争力。

  公告显示,副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌引起的猪多发性浆膜炎和关节炎。HPS主要通过空气、猪与猪之间的接触或污染物传播,患猪和带菌猪是主要传染源。副猪嗜血杆菌感染是引起猪场仔猪高死亡率的主要病因之一,主要危害3~5周龄断奶仔猪和4月龄以内的育肥猪,发病率一般在30%~40%,死亡率可高达50%以上,同时副猪嗜血杆菌作为条件性致病菌,常常与猪繁殖与呼吸综合征病毒(猪蓝耳病)、圆环病毒、猪流感病毒、支原体等病原混合感染,加剧病情的临床表现。副猪嗜血杆菌病已经成为全球范围内危害养猪业健康发展的头号细菌性疾病,给养猪业带来巨大的经济损失。

  公司称,针对我国副猪嗜血杆菌病的流行情况和商品疫苗的现状,公司联合河南科技大学等单位筛选出免疫原性好、遗传稳定的血清4型H4L1株、5型H5L3株和12型H12L3株优势血清型菌株作为制苗菌株,采用高密度发酵、超滤纯化技术配合优质水佐剂制备疫苗,确保了产品内毒素超低含量控制、抗原纯度更高,猪群应用更安全有效。该产品的研制成功,推动了公司产品的升级、丰富了公司猪类细菌疫苗产品结构,有助于提升公司服务我国养猪业的能力,提高我国猪病防控水平,进而减少抗生素使用量。

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