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金宇保灵生物:关于获得兽药产品批准文号批件的公告

发布时间:2018-07-12 17:48    作者:.    来源:    查看:
    在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药注册证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查,准予金宇生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司金宇保灵生物药品有限公司(以下简称“保灵公司”)生产猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株),详情如下:
    新兽药产品批准文号基本信息

    兽药产品批准文号:兽药生字050157542

    通用名称:猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株 +Re-A/WH/09株)

    商品名称:无

    含量规格:20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶;250ml/瓶

    批文有效期:2018年7月5日至2020年11月30日

    新兽药产品研发和相关市场背景情况

    上述新兽药产品于2015年获得临床批准,开展并完成了临床试验。随后,保灵公司与中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司联合开展新兽药证书的注册申报工作。保灵公司于2017年12月11日获得上述产品的新兽药注册证书(一类),并积极开展新兽药产品批准文号的申报工作。

    截至目前该产品发生的研发费用为1,188万元。猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)为国际上首个获批的猪专用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗产品,填补了国际空白。

    该产品为首例应用反向遗传技术构建筛选出与流行毒株高匹配度的毒种,采用具有自主知识产权的悬浮培养及纯化浓缩工艺技术集成,杜绝了免疫副反应,采用蔗糖密度梯度定量检测方法精准添加抗原,确保疫苗的免疫效果,进一步提高了疫苗的安全性。公司通过公开渠道未能获得国内市场猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)的具体销售数据。 

    新兽药产品上市前的相关程序

    在该新兽药产品上市销售前,保灵公司按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品批准文号申请及报审相关工作,并取得该兽药产品批准文号,已具备上市销售条件。

    新兽药产品对公司的影响

    保灵公司取得上述兽药产品批准文号,是公司持续重视研发创新的结果,将进一步丰富公司兽用疫苗产品结构,对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。  

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