
本次检查验收范围包括“细胞毒灭活疫苗生产线(动态)”和“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线(静态)”。检查组专家听取了项目GMP建设工作汇报,审核了相关材料,深入到2条生产线以及质检室、实验动物中心、仓储中心、动力中心等现场进行认真检查,并对2条生产线中所涉及生产的DF-1细胞传代和涉及质检的甲醛含量测定等2项生产和检验操作进行了现场考核,就国家法规、技术标准以及企业管理文件的掌握程度对相关人员进行了理论知识和综合素质考核。
经过专家组综合评议,认定“细胞毒灭活疫苗生产线”为兽药GMP合格生产线,近日通过了公示并换发了新的兽药GMP证书和兽药生产许可证(附图)。申请静态验收的“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线”获得现场检查验收结果通知书,可以对该生产线组织产品试生产。

“细胞毒灭活疫苗生产线”通过兽药GMP验收,标志着瑞普生物空港生产基地进一步丰富了产品生产线种类和生产能力。“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线”通过静态验收,为悬浮培养的新产品生产提供了基础保障。
