
验收期间,在听取新兴生药近年来GMP实施情况汇报后,专家组对新兴生药各生产车间、设备、工艺流程和质量部、实验动物房、物料管理、质量管理、人员配备等硬件、软件进行了现场检查,详细了解了每个车间、每条生产线、每个生产环节和安全生产控制措施的具体情况;认真查阅了GMP管理文件和各类档案资料;对公司员工就细胞毒活疫苗分装、细胞传代、新城疫病毒LaSota株鸡胚接种、传染性胃肠炎病毒灭活等6方面进行了现场考核;并与公司关键岗位员工交流座谈,进行了国家法规、技术标准以及企业管理等理论知识的掌握程度和人员素质考核。
GMP验收是兽药企业的大考,是关乎企业可持续发展的大事。新兴生药自厂区建成以来,严格按照兽药GMP规定、兽药生产管理条例等相关法律法规的要求开展原料采购、产品生产、质量检验等工作。通过对新兴生药兽药GMP管理实施情况、生产管理和质量管理情况的全面深入、严格细致的检查,专家组充分肯定了新兴生药在兽药GMP建设中所做的工作和取得的成绩,对公司的设备、干部员工的专业素质给予高度评价,一致认为新兴生药分公司组织机构健全、生产车间工艺设计符合标准,生产、检验设施设备较齐全,生产管理和质量管理等文件齐全,并按规定完成了自检工作。经过讨论,专家组综合评定推荐新兴生药分公司灭活疫苗车间,活疫苗一、二车间12条生产线为兽药GMP合格生产线。
验收专家组组长王栋研究员对新兴生药改扩建及复验生产线顺利通过GMP现场检查验收表示祝贺。他表示,希望大华农通过此次验收,在日后的生产经营中继续严格执行兽药GMP规范,不断进步。大华农干部员工在检查中十分珍惜与检查专家的沟通与交流,专家组人员在末次会议上表示,他们深刻体会到了大华农干部员工对兽药生产及生物安全的高度重视、对兽药GMP知识理解透彻。
大华农总裁陈瑞爱表示,此次验收是大华农生产业务大调整后,对新兴生药开展猪用生物制品生产工作的首次大检查,也是对新兴生药自上次GMP验收以来疫苗生产工作的全面梳理,专家组在GMP法律法规培训、生产过程管理、产品质量管理等方面提出了中肯的宝贵的意见,希望干部员工认真学习,切实改进,强化质量意识和生物安全意识,保证生产经营安全有序进行。她同时也希望专家组日后能对大华农公司猪用产品的研发、生产和检验技术标准制定等方面提出更多宝贵建议,进一步提升公司的经营质量,更好地服务广大客户。(陈林彬)
