岗位的职责:
1. 熟悉新药申报注册的相关法律、法规及整个申报流程。
2. 及时掌握申报、注册政策和产品的最新动态,做好注册文件的维护工作,及时对注册相关资料进行补充、更新和解读。
3. 负责注册资料的收集、汇总、撰写与审核,按照程序提交申报资料。
4. 负责注册进度的管理,跟踪已申报品种的注册审评进度,及时解决或反馈该过程出现的问题,协调跟进。
5. 组织协调相关部门接受国家对药品注册的现场检查。
6. 与公司相关部门进行日常联系,传达法规要求,跟进资料或信息的转递进程,并向上级主管及时汇报有关情况。
7. 负责按照合作方要求提供技术资料。
8. 上级交办的其他工作。
岗位的要求:
1. 药学相关专业,传染病学专业优先,硕士及以上学历。
2. 1年以上制剂注册工作经验,熟悉国内注册法规和要求。
3. 有编写和递交制剂注册文件的实际操作经验,熟练掌握文件的格式及内容要求。
4. 具备良好的职业素养和职业道德,良好的沟通能力和协调能力,富有团队精神。
5. 有宠物医院临床经验者优先。
主办单位:南昌市益智信息有限公司
工作时间:08:30-17:30(周一至周五)
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