岗位职责：
1. 负责收集国内外注册法规、技术要求的动态信息；
2. 负责新产品立项有关的部分调研、评估工作；
3. 负责制定新兽药注册项目的计划、进度追踪和总结；
4. 负责国内外药品注册申报工作，包括资料撰写、整理，以及向相关药政部门递交注册资料；
5. 负责注册申报过程中现场核查的协调准备工作；
6. 负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；
7. 负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持；
8. 负责EU/FDA等欧美法规发展态势及相关信息的收集、整理、传达工作，并对各业务部门进行相关培训；
9. 负责对其他业务部门EU/FDA要求 GMP的工作进行监督、指导、规范与考核；
10. 协助组织EU/FDA和外部公司审计，复检工作；
11. 协助EU/FDA和外部公司审计、复检申报资料编制工作；
12. 负责国内外注册文件的电子版、文字版的汇总和归档工作；


任职要求：
40岁以下，男女不限，本科以上学历；药学、药剂学和药物分析等相关专业
本岗位3年以上，相关岗位5年以上工作经验，有FDA/EMA认证经验者优先考虑。
1.有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；
2.新药研究多领域知识储备；
3.熟悉GMP相关知识，了解药事法规；
4.熟练操作各种办公软件。